Medizintechnik fordert Präzisionsbearbeitung, Reinraumfertigung und ISO 13485. Siemens Healthineers (Bildgebung), Dräger (Beatmung/Anästhesie) und B. Braun (Infusion/Chirurgie) sind deutsche Marktführer; MDR 2017/745 ist neue EU-Marktverordnung.
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Medizintechnik fordert Präzisionsbearbeitung, Reinraum-Fertigung und ISO 13485. Siemens Healthineers, Dräger und B. B...
Medizintechnik fordert Präzisionsbearbeitung, Reinraum-Fertigung und ISO 13485. Siemens Healthineers, Dräger und B. Braun führen den deutschen Markt.
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Häufige Fragen
Q Unterschied MDR vs MDD?
A
MDR strenger: erweiterte klinische Bewertung, UDI, PRRC, PSUR Post-Market Surveillance. Übergangsfrist 2024 ausgelaufen.
Q Reinraum-Klassen?
A
Implantate ISO Class 7 (Class 10000); allgemeine Medizinprodukte Class 8 (100000); IVD-Reagenzien Class 5.
Q China-Export Konformität?
A
NMPA + CE MDR + 510(k) parallel; meiste Produkte erfordern Notified Body Audit.