医疗器械行业对精密机加工、洁净生产、ISO 13485 合规要求严苛。Siemens Healthineers（影像）、Dräger（呼吸/麻醉）、B. Braun（输液/外科）是德国领先品牌；MDR 2017/745 是欧盟入市新法规。
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医疗器械行业对精密机加工、洁净生产、ISO 13485 体系合规要求严苛，Siemens Healthineers、Dräger、B. Braun 是德国领先品牌。
医疗器械行业对精密机加工、洁净生产、ISO 13485 体系合规要求严苛，Siemens Healthineers、Dräger、B. Braun 是德国领先品牌。
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常见问题
Q MDR 与原 MDD 区别？
A
MDR 加严：临床证据扩展、UDI 唯一标识、PRRC 法规负责人、PSUR 上市后监督，过渡期 2024 全面强制执行。
Q 洁净级别要求？
A
植入器械 ISO Class 7（Class 10000）；普通医疗器械 ISO Class 8（100000）；体外诊断 IVD 试剂 ISO Class 5。
Q 中国出口医疗器械合规？
A
NMPA 国内注册 + CE MDR 欧盟注册 + 510(k) 美国，三套体系并行；多数产品需公告机构（Notified Body）审核。