Pharma — GMP, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11. Reinraumklassen ISO Class 5-8, sterilisierbare Geräte und CSV-Validierung. Bosch Pharmatec, Optima, Glatt und Syntegon sind deutsche Marktführer.
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Pharma — GMP, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11. Reinraumklassen ISO Class 5–8, sterilisierbare Geräte und CSV-Vali...
Pharma — GMP, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11. Reinraumklassen ISO Class 5–8, sterilisierbare Geräte und CSV-Validierung sind Standard.
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Häufige Fragen
Q Was ist CSV?
A
Computer System Validation — IT-Systeme nach GAMP 5 klassifiziert validiert (IQ/OQ/PQ); elektronische Datenintegrität sichergestellt.
Q GMP A/B/C/D?
A
Grade A am strengsten (Sterilfüll-Kern, unidirektional 0,45 m/s); B als A-Hintergrund; C/D Hilfszonen. Design und Validierung Pflicht.
Q Chinesischer Pharma-Export nach Deutschland?
A
GMP-Vor-Ort-Audit (EMA/BfArM); EDQM CEP / DMF-Registrierung; Chargenkonsistenz und Verunreinigungs-GLP-Daten.